GMP提出了潔凈區(qū)A、B、C、D分級以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。專業(yè)環(huán)境檢測認(rèn)為不管是在工業(yè)潔凈室，還是醫(yī)藥潔凈室，對潔凈室檢測中懸浮粒子的檢測是必不可少的環(huán)節(jié)。下面專業(yè)環(huán)境檢測小編重點介紹潔凈室(區(qū))檢測中懸浮粒子的測試方法。

　　一、適用范圍

　　這個標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺)的空氣懸浮粒子測試和環(huán)境的驗證。

　　二、規(guī)范性引用文件

　　GB 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

　　三、術(shù)語和定義

　　參照標(biāo)準(zhǔn)查詢

　　四、測試方法

　　采用計數(shù)濃度法，即通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度級別。

　　儀器：粒子計數(shù)器

　　五、測試規(guī)則

　　5.1)測試條件

　　在高效泄露，風(fēng)量測試，壓差測試，溫濕度都合格的情況下才能測試潔凈度

　　5.2)測試狀態(tài)：有空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種，空態(tài)、靜態(tài)測試時人員不能多于2人，測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)和人員。

　　5.3)測試時間

　　5.3.1)在空態(tài)或靜態(tài)a測試時：a)對單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始;b)對非單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。

　　5.3.2)在靜態(tài)b測試時：a)對單向流，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min自凈后開始;b)對非單向流，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。

　　5.3.3)在動態(tài)測試時，則須記錄生產(chǎn)開始時間以及測試時間。

　　5.4)采樣

　　5.4.1)采樣點數(shù)目及布置可參考附錄A

5.4.2)最少采樣點數(shù)目參考標(biāo)準(zhǔn)表1

　　5.4.3)采樣點的位置

　　a) 采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

　　b)采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域分層布置，但每層不少于5點。

　　5.4.4)采樣點的限定

　　對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1 次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。

　　5.4.5)采樣時間及采樣量

不同潔凈度級別每次的最小采樣量

　　六、結(jié)果計算

　　現(xiàn)在的儀器都是全自動的，UCL不用自己手動算，但要了解工作原理。

　　七、結(jié)果判定

　　判斷懸浮粒子的潔凈程度級別應(yīng)同時滿足以下兩個條件：

　　a)每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限，即Ai≤級別界限：

　　b)全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限，即≤級別界限

　　八、測試報告

　　依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和測試情況出具真實報告!

　　潔凈室(區(qū))竣工后，再投入使用之前，首先要經(jīng)過國家授權(quán)的檢測機(jī)構(gòu)的檢測機(jī)構(gòu) 專業(yè)環(huán)境檢測是一家專業(yè)從事潔凈室檢測的單位，并且取得潔凈室(區(qū))檢測合格報告，然后徹底消毒以后，才能正常使用。