藥品GMP廠房潔凈檢測報告

      《消毒管理辦法》(2002年修訂衛(wèi)生部令第27號)第二十條：消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。 申報衛(wèi)生用品的需提供生產(chǎn)車間環(huán)境檢測報告、紫外線燈輻射強度報告、消毒滅菌效果驗證報告、生產(chǎn)用水報告;生產(chǎn)皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑(用于洗手的除外)需提供凈化車間潔凈度的檢測報告;生產(chǎn)用水檢測報告(抗抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品、滅菌劑和皮膚粘膜消毒劑按純化水要求做全項目測試，隱形眼鏡護理液還需做無菌測試)。

　　專業(yè)環(huán)境檢測提供消毒產(chǎn)品凈化車間檢測報告、生產(chǎn)環(huán)境檢測報告、生產(chǎn)用水檢測報告，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境檢測、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)用水檢測和潔凈廠房潔凈度的檢測項目已通過計量認證(CMA)，檢測報告真實反映實際情況，可作為第三方公正評價的依據(jù)，同時可用于QS認證的潔凈環(huán)境檢測報告和GMP認證的生產(chǎn)環(huán)境潔凈檢測報告以及辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的檢測報告。

　　專業(yè)環(huán)境檢測的無菌室潔凈度檢測多少錢?無菌室潔凈度等級評價多少錢?專業(yè)環(huán)境檢測是衛(wèi)監(jiān)認可的潔凈室檢測認證機構(gòu)嗎?專業(yè)環(huán)境檢測具有潔凈室、無塵室、潔凈廠房、凈化車間、潔凈車間等潔凈區(qū)域領(lǐng)域檢測的CMA資質(zhì)，報告可用于辦理消毒產(chǎn)品、化妝品的衛(wèi)生許可證，歡迎咨詢。

　　無菌室在消毒處理后，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。

　　(1)沉降菌檢測方法及標準：

　　以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個;打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個。

　　(2)浮游菌檢測方法及標準：

　　用專門的采樣器，宜采用撞擊法機制的采樣器，一般采用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計和定時器，嚴格按儀器說明書的要求操作并定時校檢，采樣器和培養(yǎng)皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認可的其他培養(yǎng)基。使用時，先開動真空泵抽氣，時間不少于5min，調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點后，依次開啟采樣器、真空泵，轉(zhuǎn)動定時器，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時間。

　　全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得超過5個/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。

　　無菌操作臺面或超凈工作臺還應(yīng)定期檢測其懸浮粒子，應(yīng)達到100級(一般用塵埃粒子計數(shù)儀)檢測，并根據(jù)無菌狀況必要時置換過濾器。

　　定期進行潔凈度再驗證：

　　定期(每季度、半年、1年)或當無菌室設(shè)施發(fā)生重大改變時，要按國家標準GB/T16292-1996、GB/T16293-1996、GB/T16294-1996《醫(yī)藥工業(yè)無菌室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》進行潔凈度再驗證，以確保潔凈度符合規(guī)定，保存驗證原始記錄，定期歸檔保存，并將驗證結(jié)果記錄在無菌室使用登記冊上，作為實驗環(huán)境原始依據(jù)及趨勢分析資料。并定期對無菌室的環(huán)境檢測數(shù)據(jù)進行趨勢分析和評估，根據(jù)評估結(jié)果，了解無菌室設(shè)施環(huán)境質(zhì)量的穩(wěn)定狀況及變化趨勢，決定是否有必要修訂相應(yīng)的警戒和糾偏限度。

　　定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效頭：

　　定期(至少每年1次)更換新的紫外燈管，以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。并同時在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存。至少2年1次，或按無菌室驗證實際情況，定期更換初效、中效、高效頭。以確保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效，并同時在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存。

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