上海環(huán)境檢測有限公司經(jīng)CMA認(rèn)證的第三方權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)，為各位新老客戶提供潔凈室檢測、室內(nèi)空氣檢測服務(wù)，針對于潔凈室檢測，要求第三方潔凈室檢測機(jī)構(gòu)有全面的潔凈相關(guān)檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

無菌醫(yī)療器材及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求:

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，大限度地降低污染，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的潔凈度級別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求:

100級(靜態(tài)ISO 5級)：高污染風(fēng)險的潔凈操作區(qū);

10000級(靜態(tài)ISO 7級)：100級區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風(fēng)險僅次于100級的涉及非終滅菌食品的潔凈操作區(qū);

100000級(靜態(tài)ISO 8級)：生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū);

300000級(靜態(tài)ISO 8.5級)：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。

對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級(優(yōu)先選用100級)潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室內(nèi)進(jìn)行。

  與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同(盡可能在同一區(qū)域)，如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。

  對于采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具(包括材料)，應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

  潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的儲存應(yīng)在10000級潔凈室內(nèi)。

無菌醫(yī)療器具潔凈室的環(huán)境參數(shù)要求:

1溫度和濕度要求：溫度應(yīng)為18℃-28℃，相對濕度應(yīng)為45%-65%。

2換氣次數(shù)要求：10000級≥20次/h;100000級≥15次/h;300000級≥12次/h。

3靜壓差要求：不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa,潔凈室與室外大氣≥10Pa

檢測項目：

風(fēng)量(換氣次數(shù))或風(fēng)速 靜壓差 高效過濾器(PAO)檢漏 懸浮粒子數(shù) 氣流流型 溫度 相對濕度 噪聲 照度 自凈時間 密閉性檢測 臭氧濃度 隔離檢漏  靜電