潔凈室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)
一、定義：潔凈室(區(qū)) clean room(zone)對塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其他相關(guān)參數(shù)諸如∶溫度、濕度、壓力也有必要控制。怎么配備專業(yè)的潔凈室檢測設(shè)備呢?先來學(xué)習(xí)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)吧。
二、分類：醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)域(制藥廠)、電子工業(yè)潔凈區(qū)域、食品保健品工業(yè)潔凈區(qū)域(食品廠、嬰幼兒配方乳制品廠房、發(fā)酵工業(yè)廠)、化妝品工業(yè)潔凈區(qū)域、實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施、醫(yī)院潔凈手術(shù)部、生物安全實(shí)驗(yàn)室。
三、檢測參數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)
1、參照第三方檢測項(xiàng)目
| 檢測單位 | 檢測對象 | 檢測參數(shù) | 參照標(biāo)準(zhǔn) |
| 石家莊市第一醫(yī)院中心醫(yī)院院區(qū)潔凈手術(shù)部 | 手術(shù)室 | 百級潔凈手術(shù)室1間、千級潔凈手術(shù)室2間、萬級潔凈手術(shù)室4間、潔凈內(nèi)走廊、外走廊、復(fù)蘇室、脫包間、刷手區(qū)、緩沖間等。風(fēng)速、風(fēng)速不均勻度、溫度、相對濕度、照度、噪聲、換氣次數(shù)、自凈時間、送風(fēng)高效空氣過濾器現(xiàn)場掃描檢漏、物表細(xì)菌總數(shù)、浮游菌、沉降菌、氣流流形、氣密性、靜壓差、潔凈度。 | 檢測和判定依據(jù)：GB50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》。 |
| 石家莊市第一醫(yī)院眼科醫(yī)院院區(qū)潔凈手術(shù)部 | 手術(shù)室 | 百級潔凈手術(shù)室1間、千級潔凈手術(shù)室1間、萬級潔凈手術(shù)室2間、潔凈內(nèi)走廊、外走廊、復(fù)蘇室、脫包間、刷手區(qū)、緩沖間等。檢測參數(shù)：風(fēng)量和風(fēng)速、風(fēng)速不均勻度、溫度、相對濕度、照度、噪聲、換氣次數(shù)、自凈時間、送風(fēng)高效空氣過濾器現(xiàn)場掃描檢漏、物表細(xì)菌總數(shù)、浮游菌、沉降菌、氣流流形、氣密性、靜壓差、潔凈度等。 | 檢測和判定依據(jù)：GB50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》、GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》。 |
| 北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司醫(yī)藥工業(yè)潔凈生產(chǎn)車間 | 醫(yī)藥工業(yè)潔凈生產(chǎn)車間 | 檢測對象位于公司一層潔凈生產(chǎn)區(qū)域。檢測參數(shù)：潔凈度、靜壓差、溫度、相對濕度、照度、噪聲、氣密性、風(fēng)量和風(fēng)速、換氣次數(shù)、氣流流型、沉降菌、浮游菌、送風(fēng)高效空氣過濾器現(xiàn)場掃描檢漏、自凈時間等。 | 檢測依據(jù)：GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》、GB/T 16292-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》。 |
| 潔凈室分類 | 參照標(biāo)準(zhǔn) | 檢測參數(shù) | |
| 化妝品生產(chǎn)廠房、電子廠房、醫(yī)藥潔凈廠房、生物安全實(shí)驗(yàn)室、食品生產(chǎn)廠房 | 檢測依據(jù)：GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》、GBT16292-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》 | 檢測參數(shù)：風(fēng)量和風(fēng)速、換氣次數(shù)、高效空氣過濾器現(xiàn)場掃描檢漏、溫度、相對濕度、照度、噪聲、靜壓差、自凈時間、氣流流型、潔凈度、浮游菌、沉降菌 | |
| 手術(shù)室 | 檢測依據(jù)：GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》、GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 | 風(fēng)量和風(fēng)速、截面風(fēng)速、風(fēng)速不均勻度、換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、照度、噪聲、靜壓差、自凈時間、空氣潔凈度級別、Ⅰ級潔凈用房開門后門內(nèi)0.6m處空氣潔凈度、手術(shù)室的嚴(yán)密性、末級過濾器檢漏、細(xì)菌濃度（浮游菌、沉降菌） |
2.參數(shù)解釋：
(1)高效空氣過濾器現(xiàn)場掃描檢漏GB50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄D
高效空氣過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。在潔凈室中，高效空氣過濾器是實(shí)現(xiàn)高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。因此，高效空氣過濾器安裝或更換后，必須對過濾器的安裝連接處進(jìn)行檢漏，在儀器上風(fēng)側(cè)引入氣溶膠，下風(fēng)側(cè)用粒子計(jì)數(shù)器檢測，以確保潔凈室的潔凈度符合要求“。潔凈度百級狀態(tài)下懸浮粒子最大準(zhǔn)許數(shù)為≥0.5~tm3500個/。
(2)風(fēng)速不均勻度
(3)自凈時間
? 如果以大氣塵濃度為基準(zhǔn)，則先測出潔凈室內(nèi)濃度，立即開機(jī)運(yùn)行，定時讀數(shù)直到到最低限度為止，這一段時間即為自凈時間。
? 如果以人工(如氣溶膠發(fā)生器)為基準(zhǔn)，則將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)發(fā)煙即停止，待1min后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測定含塵濃度，然后開機(jī)，方法同上，由測得的開機(jī)前原始濃度或發(fā)煙停止后1min的污染濃度(N0)，室內(nèi)達(dá)到規(guī)定時的濃度(N)，得出自凈時間。
自凈時間檢測接受標(biāo)準(zhǔn)
? 自凈時間：15-20分鐘
? 由換氣次數(shù)或設(shè)計(jì)參數(shù)決定(客戶內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))
3.標(biāo)準(zhǔn)
| GB50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》/ISO 14644-4-2005 | 檢測參數(shù) P86檢測周期P89檢測方法P123 |
| GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》參照GB50591-2010 GB50325 | 檢測參數(shù) P46 |
| GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》參照GB50591-2010 | 檢測參數(shù)P41 |
| GB50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 | 檢測參數(shù) D2檢測方法D3 |
| GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 | 潔凈室等級P13檢測參數(shù)P42檢測方法P43 |
| GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版 | |
| GB/T 16292-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》浮游菌/沉降菌 參考了ISO 14698-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第1部分：微生物控制》 | 檢測方法 |
| GB/T25915.3-2010《GB/T 25915.3-2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》/ISO 14644-3-2005 潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境 | 檢測方法 |
格雷沃夫空氣質(zhì)量檢測儀提供的解決方案，可同時檢測潔凈空間所測參數(shù)：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、微生物、懸浮粒子等
