新版GMP與98版相比在空調(diào)凈化方面主要差別，對原料藥的生產(chǎn)過程提出：用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有A級空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當符合A/B級潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當安裝在潔凈區(qū)環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應(yīng)當達到標準，在動態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應(yīng)當達到標準。用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當安裝在D級潔凈區(qū)環(huán)境中。

　　新版GMP經(jīng)過業(yè)內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)和專家長達6、7年的討論和修訂終于出臺了。新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。

　　目前，國家藥監(jiān)局對新版GMP的相關(guān)實施細則還未出臺，正在緊鑼密鼓的準備當中，醫(yī)藥廠房設(shè)計規(guī)范已落后繼續(xù)馬上修訂，醫(yī)藥企業(yè)和設(shè)計單位正處于對新版GMP的解讀消化當中。

　　我室從2005年開始參加中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會的工作，曾參與過藥監(jiān)局為修改GMP而組織的提意見專家會議，許工還在這期間做了大量的工作，寫出了國內(nèi)外GMP對比和分析的文章，并提交給藥監(jiān)局對修改GMP的建議。我室從2007年起正式成為中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會醫(yī)藥環(huán)境工程專業(yè)委員會的主任委員單位。

　　在這次新版GMP的實施轉(zhuǎn)換過程中，專業(yè)委員會希望發(fā)揮我單位的潔凈技術(shù)優(yōu)勢，為我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展和進步多作貢獻。同時在轉(zhuǎn)換過程中，我室設(shè)計和檢測工作方面應(yīng)盡快吃透新版GMP的各項要求，抓住GMP改造的商機，開拓我室在醫(yī)藥行業(yè)的市場。

　　在新版GMP與98版相比，在空調(diào)凈化方面主要差別是以下幾條：

　　1、 將無菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境分為A、B、C、D四級，同時對動態(tài)和靜態(tài)分別提出要求。

　　2、 A級區(qū)與原98版對百級的要求不同，對層流的流形要求驗證，對風(fēng)速的要求提高到0.36 m/s～0.54m/s;

　　3、 B級區(qū)要求靜態(tài)粒子數(shù)檢測達到ISO5級，而動態(tài)的粒子數(shù)達到萬級，且要求從動態(tài)到靜態(tài)水平的自凈時間為15min～20min;

　　4、 不同級別間的壓差要達到最小10Pa.;

　　5、 對A級區(qū)、B級區(qū)環(huán)境的監(jiān)測(粒子數(shù)和菌落數(shù))提出很高要求;

　　6、 由于對參數(shù)要求和過程追訴的要求，需要較高的自控水平;

　　7、 對原料藥的生產(chǎn)過程提出：用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有A級空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當符合A/B級潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當安裝在潔凈區(qū)環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應(yīng)當達到標準，在動態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應(yīng)當達到標準。用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當安裝在D級潔凈區(qū)環(huán)境中。

　　8、 取消一般制劑的30萬級，改為10萬級

　　2011年3月2日，在新版GMP開始實施僅一天后，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會召開了協(xié)會

　　的年會。來自全國各醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥設(shè)計院、藥機企業(yè)的代表300余人參加了會議。會議分為全體大會和專題論壇，大會上有藥監(jiān)局的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和認證專家解讀新版GMP。

　　會議由協(xié)會秘書長顧維軍主持，與會人員圍繞新版GMP的實施，特別是在規(guī)劃和設(shè)計階段所遇到的關(guān)鍵的不確定問題和難以解決的問題進行了交流和探討，并在一些問題上達成共識。

　　為了促進新版GMP的實施，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會醫(yī)藥環(huán)境工程專業(yè)委員會于2011年3月13日召開了關(guān)于新版GMP實施相關(guān)技術(shù)問題研討會。會議在中國建筑科學(xué)研究院環(huán)能院會議室舉行。中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會張文周會長、顧維軍秘書長及醫(yī)藥環(huán)境工程專業(yè)委員會的工作人員組織并參加了會議。協(xié)會邀請到的業(yè)內(nèi)專家來自國家藥監(jiān)局認證中心、省藥監(jiān)部門、質(zhì)量協(xié)會、大型制藥企業(yè)、國內(nèi)大中型醫(yī)藥設(shè)計院、外國在中國開辦的設(shè)計事務(wù)所、專業(yè)委員會掛靠單位中國建筑科學(xué)院等單位，共20多個領(lǐng)導(dǎo)和代表參加了會議。