潔凈室檢測(cè)七：醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間檢測(cè)
醫(yī)療器械作為重要的治療工具，對(duì)治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證，YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定，我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè)，為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供權(quán)威的數(shù)據(jù)支撐。
| 檢測(cè)類(lèi)別 | 管理規(guī)定 | 檢測(cè)依據(jù) | 檢測(cè)項(xiàng)目 |
| 生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境檢測(cè) | YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 | 懸浮粒子、換氣次數(shù)、自?xún)魰r(shí)間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對(duì)濕度、照度、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過(guò)濾器掃描檢漏等 |
| 壓縮氣體檢測(cè) | YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T 13277-2015 壓縮空氣 | 懸浮油、濕度、固體顆粒 |
| 醫(yī)用口罩潔凈車(chē)間 | YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法 |
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對(duì)濕度、壓差、換氣次數(shù) (醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境需要在十萬(wàn)級(jí)車(chē)間（醫(yī)療稱(chēng)：D級(jí)潔凈車(chē)間）或十萬(wàn)級(jí)以上潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械要求的，其生產(chǎn)環(huán)境需要是無(wú)塵無(wú)菌的，有特殊要求的口罩還需要在指定的恒溫恒濕的范圍進(jìn)行。 醫(yī)用口罩潔凈車(chē)間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風(fēng)淋消毒——潔凈走廊——生產(chǎn)車(chē)間（各種生產(chǎn)車(chē)間）） |
專(zhuān)業(yè)環(huán)境檢測(cè)潔凈工程檢測(cè)室成立于2005年，經(jīng)過(guò)近15年的發(fā)展，現(xiàn)已具備理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、精密儀器檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室共500余平米。在儀器方面，潔凈工程檢測(cè)室配備有氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀(GC-MS)、激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、氣溶膠光度計(jì)、氣溶膠發(fā)生器、智能熱球風(fēng)速計(jì)、數(shù)字微壓計(jì)、空氣浮游菌采樣器、數(shù)顯溫濕度計(jì)、光照度計(jì)、多功能聲級(jí)計(jì)、微壓風(fēng)速計(jì)(風(fēng)量罩)等先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備，為潔凈工程的高效檢測(cè)提供了良好的硬件基礎(chǔ)。
在人員方面，潔凈工程檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室共配備檢測(cè)人員8人，專(zhuān)業(yè)覆蓋微生物檢測(cè)、分析化學(xué)及潔凈工程領(lǐng)域，為潔凈工程的準(zhǔn)確檢測(cè)提供了可靠的人力和技術(shù)支持。 本中心已具備全面的潔凈工程檢測(cè)CMA，包括GB/ T25915 / ISO 14644《潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境》、GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》等20余個(gè)行業(yè)核心技術(shù)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，出具的檢測(cè)報(bào)告被廣泛的用于工程驗(yàn)收及日常監(jiān)測(cè)。本中心積極參與《負(fù)壓隔離病房空氣處理技術(shù)規(guī)范》等多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制定。
多年的發(fā)展中，專(zhuān)業(yè)環(huán)境檢測(cè)共進(jìn)行了近10萬(wàn)余平方米的潔凈工程檢測(cè)，檢測(cè)腳步遍布全國(guó)，積累了豐富的潔凈工程檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)院、制藥、食品、電子、化妝品及醫(yī)療門(mén)診等潔凈相關(guān)行業(yè)提供了科學(xué)、全面的檢測(cè)技術(shù)服務(wù)，受到大家一致好評(píng)。
專(zhuān)業(yè)環(huán)境檢測(cè)作為以研發(fā)為核心的高新技術(shù)企業(yè)，將繼續(xù)秉承“公正、規(guī)范、準(zhǔn)確、高效”的質(zhì)量方針，為廣大企事業(yè)單位提供全套的潔凈工程檢測(cè)解決方案。
