無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房檢測(cè)

　　項(xiàng)目：

　　1風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)

　　2靜壓差的檢測(cè)

　　3溫濕度的檢測(cè)

　　4噪聲的檢測(cè)

　　5照度的檢測(cè)

　　6高效過(guò)濾器檢漏光度計(jì)法

　　7懸浮粒子

　　8浮游菌測(cè)試

　　9沉降菌測(cè)試

　　檢測(cè)方法簡(jiǎn)介

　　引用標(biāo)準(zhǔn)GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

　　1風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)

　　1.1對(duì)于單向流潔凈室，可采用室界面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m。測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不小于20個(gè)，均勻布置。

　　1.2對(duì)于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過(guò)濾器的風(fēng)口可采用套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法測(cè)定風(fēng)量，為測(cè)定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)口法。

　　2靜壓差的檢測(cè)

　　靜壓差的測(cè)定應(yīng)在所以房間的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)時(shí)，應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行，并宜從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定相鄰相通房間的壓差，直至測(cè)出潔凈區(qū)于非潔凈區(qū)、室外環(huán)境(或向室外開口的房間)之間的壓差。

　　3溫濕度的檢測(cè)

　　根據(jù)溫濕度的波動(dòng)范圍，應(yīng)選擇足夠精度的測(cè)試儀表，測(cè)點(diǎn)為房間中間一點(diǎn)，應(yīng)在溫濕度讀數(shù)穩(wěn)定后記錄。

　　4噪聲的檢測(cè)

　　測(cè)點(diǎn)距地面1.1m。面積在15㎡以下的潔凈室，可只測(cè)室中心一點(diǎn)，15㎡以上的潔凈室除中心一點(diǎn)外。應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1m，測(cè)點(diǎn)朝向各角。

　　5照度的檢測(cè)

　　室內(nèi)照度的檢測(cè)應(yīng)為測(cè)定除局部照明之外的一般照明的照度。測(cè)點(diǎn)距地面0.8m，按1m～2m間距布點(diǎn)，30㎡以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距墻面0.5m，超過(guò)30㎡的房間，測(cè)點(diǎn)離墻1m。

　　6高效過(guò)濾器檢漏光度計(jì)法

　　1被檢漏過(guò)濾器必須已測(cè)過(guò)風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%~120%之間運(yùn)行。

　　2在同一送風(fēng)面上按有多臺(tái)過(guò)濾器時(shí)，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺(tái)過(guò)濾器的方法進(jìn)行測(cè)定。

　　3當(dāng)幾臺(tái)或全部過(guò)濾器必須同時(shí)暴露在氣溶膠中時(shí)，為了對(duì)所有過(guò)濾器造成均勻混合，宜在風(fēng)機(jī)吸入端或這些過(guò)濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠，并立即在受檢過(guò)濾器的正前方測(cè)定上風(fēng)側(cè)濃度。

　　4對(duì)于高校過(guò)濾器，當(dāng)檢漏儀表為對(duì)數(shù)刻度是，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)超過(guò)儀表最小刻度的104倍。當(dāng)檢漏儀表為線性刻度時(shí)，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度宜達(dá)到(20~80)μg/L，濃度低于20μg/L會(huì)降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)會(huì)造成過(guò)濾器污染堵塞。檢漏儀表應(yīng)具有(0.001~100)μg/L的測(cè)量范圍。

　　5對(duì)于光度計(jì)檢漏法確認(rèn)過(guò)濾器局部滲漏的標(biāo)準(zhǔn)透過(guò)率為0.01%，即當(dāng)采樣探頭對(duì)準(zhǔn)被測(cè)過(guò)濾器的出風(fēng)某一點(diǎn)，靜止檢測(cè)時(shí)，如測(cè)得透過(guò)率高于0.01%，即認(rèn)為該點(diǎn)為漏點(diǎn)。

　　引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法