藥廠潔凈室的確認、監(jiān)測、檢測和驗證

   　一、藥廠潔凈室的確認：

　　1、設計確認：設計確認是要證明廠房、設施和設備的設計符合預定的用途和“藥品生產質量管理規(guī)范”的要求。

　　2、安裝確認：安裝確認是要證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準，滿足生產工藝的要求。

　　3、運行確認：運行確認是要證明廠房、設施和設備的穩(wěn)定、可靠的運行并符合設計的標準。

　　4、性能確認：性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設施和設備能持續(xù)保證其性能并符合設計標準。

　　二、藥廠潔凈室的動態(tài)的監(jiān)測：

　　1、對關鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度A級和B級區(qū)的動態(tài)進行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應滿足能及時發(fā)現生產過程中產生問題的要求。如：人為的干預、偶發(fā)的事件以及其他問題。此外，對于潔凈度C級和D級的區(qū)域必要時也應進行動態(tài)監(jiān)測。

　　2、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。

　　3、動態(tài)監(jiān)測微生物的最大允許數，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

　　4、對作業(yè)人員的操作進行必要的監(jiān)測。

　　三、藥廠潔凈室的靜態(tài)檢測項目：

　　1、潔凈室的風量，包括送風量、回風量、新風量、排風量。

　　2、潔凈室的靜壓差。

　　3、潔凈室內的潔凈度，包括粒子濃度，微生物zui大允許數。

　　4、潔凈室內的溫度和相對濕度。

　　5、潔凈室內的照度和噪聲。

　　6、潔凈室的自凈時間。

　　四、藥廠潔凈室的驗證

　　藥廠潔凈室的工藝驗證應證明一個生產工藝按規(guī)定的工藝參數能持續(xù)生產出符合預定用途的注冊要求的藥品。

　　以上內容是對藥廠潔凈室的確認、監(jiān)測、檢測和驗證的簡單介紹，在藥廠潔凈室的動態(tài)監(jiān)測和靜態(tài)檢測過程中需要用到諸多儀器，如動態(tài)監(jiān)測時所需的“潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統”，靜態(tài)檢測時的“風量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數器”“浮游菌采樣器”等。

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