我們對無菌醫(yī)療器械與體外診斷試劑產(chǎn)品在潔凈室(區(qū))環(huán)境要求及監(jiān)測項目方面進行了比較。 表13潔凈室(區(qū))環(huán)境要求及監(jiān)測項目表監(jiān)控項目監(jiān)控指標監(jiān)控頻次無菌IVD無菌IVD無菌IVD1溫度相同18-28℃參照執(zhí)行或根據(jù)驗證結(jié)果執(zhí)行1次/ 班參照執(zhí)行2相對溫度相同45-65%1次/ 班3風速相同無1次/ 月4換氣次數(shù)相同10萬級：≥15次1次/ 月5靜壓差相同不同潔凈間≥5Pa;與外界≥10Pa相同1
2022-09-05 環(huán)境檢測 3628
